2018-02-24 15:51:33 国家公务员考试网 /yiliao.html 文章来源:bet365365娱乐城
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执业药师考试中,《药学专业知识一》的药剂学是重要学习内容,而在药剂学中的药用辅料模块又是其中重点内容。今天为大家带来药用辅料的分类和药用辅料的质量要求。
1、药用辅料的分类
药用辅料种类繁多,可以根据化学结构及性质、剂型、作用不同,用途、给药途径等进行分类,归纳后如下表:
方法 | 特点 | 不足 | 分类 |
化学结构及性质 | 每类辅料在化学结构上具有共性 | 对有机化合物,其共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性,这些特性是其用途的基础。 | 无机化合物和有机化合物,无机化合物:无机酸、无机盐、无机碱;有机化合物:酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类。 |
剂型 | 每种剂型所使用的辅料一目了然 | 一些辅料可用于多种剂型中,如明胶,既可用于胶囊剂的囊材,又可作为片剂、丸剂的包衣材料,还可作为栓剂的基质。 | 溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片剂、胶囊剂、栓剂、颗粒剂、丸剂、膜剂、注射剂、气雾剂等 |
用途 | 便于寻找规律从而开发新辅料、减少重复 | 有少量辅料可以做多种用途,如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂。 | 溶媒、抛射剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣剂、芳香剂等。 |
给药途径 | 适用于药监部门对辅料的管理和审批 | 许多辅料可用于多种给药途径,且对不同给药途径又有多重剂型,容易重复、分类不清。既不便查询也不便统计。 | 口服、粘膜、经皮、经鼻、注射、局部给药、吸入给药、眼部给药等。 |
2、药用辅料的一般质量要求
药用辅料应符合以下质量要求:
(1)药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求;
(2)药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验;
(3)药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查、含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等);
(4)根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求,注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
(编辑:烬尘)下一篇:没有了
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